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药品经营质量管理规范(GSP)认证证书核发(药品零售企业)服务指南

发表时间: 2018-09-03 来源:


 

                                 Q/SZSZW TG 202.SC02-2018

 

 

药品经营质量管理规范(GSP)认证证书核发(药品零售企业)服务指南

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2018-06-01发布                  2018-08-01实施

石嘴山市市场监督管理局发布

 

 

1  事项编码

640000000000-010065983-XK-832040-009-01

2  适用范围

法人

3  事项类别

 行政许可

4  设立依据

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)

4.1  第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)

4.2  第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

5  受理机构

石嘴山市市场监督管理局行政审批分局

6  决定机构

 石嘴山市市场监督管理局

7  办理条件 

  

8  申办材料

8.1 《药品经营质量管理规范认证申请书》

8.2 《营业执照》复印件

8.3 《药品经营许可证》复印件

8.4  企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

8.5企业负责人员和质量管理人员情况表

8.6企业药品验收、养护人员情况表

8.7企业注册执业药师、从业药师、药师情况表

8.8企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

8.9企业所属非法人分支机构情况表

8.10企业药品经营质量管理制度目录

8.11企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图

8.12企业经营场所和仓库的平面布置图

9  办理方式

9.1  窗口受理:直接到石嘴山市政务服务中心二楼41号窗口提交申请材料。

9.2  网上申报:进入行政审批和公共便民服务系统(http://zwfw.nx.gov.cn/szs/)进行网上申报,经市市场监督管理局网上预审并初审后,将纸质材料送到石嘴山市政务服务中心二楼41号窗口提交申请。

10  办理流程

10.1 流程

申请----受理----审查----决定----送达

10.2  办理程序

10.2.1  申请

网上申请或现场提交申请材料:

a)《药品经营质量管理规范认证申请书》

b)《营业执照》原件

c)《药品经营许可证》原件

d)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

e)企业负责人员和质量管理人员情况表

f)企业药品验收、养护人员情况表

g)企业注册执业药师、从业药师、药师情况表

h)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

i)企业所属非法人分支机构情况表

j)企业药品经营质量管理制度目录

k)企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图

l)企业经营场所和仓库的平面布置图

10.2.2  受理

预审:网上申请或现场提交申请材料:

a)《药品经营质量管理规范认证申请书》

b)《营业执照》原件

c)《药品经营许可证》原件

d)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

e)企业负责人员和质量管理人员情况表

f)企业药品验收、养护人员情况表

g)企业注册执业药师、从业药师、药师情况表

h)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

i)企业所属非法人分支机构情况表

j)企业药品经营质量管理制度目录

k)企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图

l)企业经营场所和仓库的平面布置图

10.2.3 审查

a)石嘴山市市场监督管理局药品科

对申请材料进行实质性审查,提出是否实施检查意见。

b)石嘴山市市场监督管理局药品科随机抽取认证检查员

实地查看:查看实际经营是否符合认证条款项目要求

c)石嘴山市市场监督管

提出现场检查结论

d)石嘴山市市场监督管理局药品科

提出是否进行公示意见

10.2.4决定

a)石嘴山市市场监督管理局认证检查小组

 药品经营质量管理规范认证小组审查意见

 b)石嘴山市市场监督管理局药品科分管领导

做出是否发证的决定

10.2.5 送达

对批准申请的出具《办结通知书》和《药品经营质量管理规范认证证书》,对不批准申请的出具《不予许可通知书》,并告知权力救济渠道;通过短信、移动终端等方式通知申请人领取结果,邮寄送达。

11   办理时限

11.1  法定时限

3个月

11.2  承诺时限

 45个工作日

12  收费依据及标准

12.1  收费项目

  

12.2  收费依据

  

12.3  收费标准

  

13  结果送达

现场送达,快递送达。

14  行政救济途径与方式

如对许可(审批)决定有异议,可以在接到决定书之日起60日内向石嘴山市人民政府或上一级行政机关申请行政复议,或在3个月内向行政机关所在地人民法院提起行政诉讼。

15  咨询方式

15.1  现场咨询

石嘴山市政务服务中心二楼41号窗口

15.2  电话咨询

0952-2688726

15.3  网上咨询

   http://zwfw.nx.gov.cn/szs/

16  监督投诉渠道

16.1  现场投诉

宁夏石嘴山市大武口区长胜街道五岳路51号,二楼41号窗口电话投诉

16.1.1  窗口投诉:0952-2688726

16.1.2 石嘴山市政务服务中心投诉电话:0952-2688816

17  办理地址和时间

地址:宁夏石嘴山市大武口区长胜街道五岳路51号,二楼41号窗口

时间:周一至周五,夏季:上午09:00—12:00,下午14:30—17:30(冬季:每年10月1日—次年4月30日,下午14:00—17:00);周六、周日及法定节假日不对外办理业务。

18  办理进程和结果查询

  申请人可通过宁夏政务服务网、石嘴山市政务服务大厅窗口电话、手机APP客户端、石嘴山市政务服务大厅窗口现场等方式查询政务服务事项的办理进程。

 

表格下载地址:石嘴山市市场监督管理局

 

 

 

常见错误示例

 

 

 

 

 

 

 

 

 常见问题解答

1. 问:申请表格从哪里下载?

答:宁夏政务服务网。

2. 申报材料有哪些要求?

答:详见http://zwfw.nx.gov.cn/bmbszn.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=2333&proId=b006bbbc-b805-4a56-8e62-655eeec1e799&deptId=SZS124&menType=1#

3. 一般多长时间可以办完审批手续?

答:45个工作日。

 

[1] 国务院审改办 国家标准委《关于推进行政许可标准化的通知》(审改办发[2016]4号)

[2] 国务院办公厅《关于印发“互联网+政务服务”技术体系建设指南的通知》(国办函[2016]108号)

 

 


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