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关于撤销宁夏济仁医药有限公司游艺东街店《药品经营质量管理规范认证证书》的 通 告

发表时间: 2019-09-27 来源: 办公室

2019611日,局执法人员对宁夏济仁医药有限公司游艺东街店(《药品经营质量管理规范认证证书》编号B-NXSZS15-145,注册地址:大武口游艺东街340号)进行飞行检查。检查发现,该店存在*16903拆零药品销售未做记录*14601计算机系统未启用养护和近效期药品催销模块功能,系统内验收员成文不具有验收资格16701当日售出的处方药坎地沙坦酯片未凭处方销售、14506拆零药品销售工具不全15901阴凉区温度超标27,未及时采取措施控温违反《药品经营质量管理规范》行为。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查结果判定标准,执法人员当场对该店给予警告行政处罚,并责令其2019710日前严格按照《药品经营质量管理规范》整改到位。针对该店不按照GSP要求经营药品的违法行为,我局于613日对济仁医药公司法人刘志宇进行了约谈,并依据《药品医疗器械飞行检查办法》依法收回济仁公司游艺东街店GSP认证证书。

2019819日,执法人员对该店整改情况进行复查。检查发现,该店对611日检查发现问题整改到位,但新发现15301项验收单票货批文不符、15402项抽查复方甘草酸苷片系统内验收与收货日期相隔较远,系统验收记录无到货日期、13302项质量管理体系文件为定期审核修订、16701项处方药销售未经执业药师审核签字8问题。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查结果判定标准,执法人员当场对该店给予警告行政处罚,并责令其2019831日前严格按照《药品经营质量管理规范》整改到位。

201993日,执法人员对该店819日检查发现问题整改情况进行复查。检查发现,该店对819日检查发现的大部分问题进行了整改,但当场发现执业药师黄冬丽未在岗、执业药师未审核处方即销售处方药部分纸质处方医师、审核、调配、核对发药签字均为同一字迹,处方药未凭处方销售问题。依据《药品流通监督管理办法有关规定,执法人员当场对该店给予罚款1000元行政处罚

针对该店限期未整改到位且屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的情况,依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发<药品经营质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监市〔200325号)第四十五条对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。之规定,依法撤销该店编号BNXSZS15-145《药品经营质量管理规范认证证书》。

企业名称

证书编号

经营方式

注册地址

经营范围

备注

宁夏济仁医药有限公司游艺东街

B-NXSZS15-145

零售

大武口游艺东街340

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素(不得经营禁止类、限制类、冷藏冷冻类药品)


特此通告。

 

                      石嘴山市市场监督管理局

                         2019912

 


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