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石嘴山市市场监督管理局关于 印发《石嘴山市药品医疗器械风险分级分类 监督管理办法(试行)》的通知

索引号 640201027/2021-00030 文号 生成日期 2021-03-01
公开方式 主动公开 所属机构 石嘴山市市场监管局 责任部门 药品科

平罗县市场监督管理局、各分局,局机关各科室(单位):

《石嘴山市药品医疗器械风险分级分类监督管理办法(试行)》已经局党组第7次会议研究通过,现印发你们,请结合实际,认真遵照执行。

中共石嘴山市市场监督管理局党组

202131

(此件公开发布)


石嘴山市药品医疗器械风险分级分类

监督管理办法(试行)

第一条为加强全市药品、医疗器械经营使用风险管理,实施科学有效的监管,保障公众用药用械安全,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法(试行)》及等法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称风险分级分类监督管理,是指全市各级市场监督管理部门按照风险评价指标对药品、医疗器械经营使用单位划定风险等级,并根据风险等级分类实施相应的监管措施监督药品、医疗器械经营使用单位履行质量安全主体责任,有效提高监管效能的管理方法。

第三条全市各级市场监督管理部门对本辖区内药品、医疗器械经营使用单位实施风险分级分类监督管理,适用本办法。

第四条石嘴山市市场监督管理局负责制定全市药品、医疗器械经营使用风险分级分类监督管理制度,监督指导全市药品、医疗器械经营使用风险分级分类监督管理工作。

县(区)市场监督管理部门根据药品、医疗器械经营使用单位的静态风险得分和动态风险得分,确定药品、医疗器械经营使用单位的风险等级,并根据上一年度风险等级结果对本辖区药品、医疗器械经营使用单位实施分类监管,监督指导市场监管所实施风险分级分类监管工作。

第五条药品、医疗器械经营使用单位风险等级从低到高分为I级风险、II级风险、III级风险三个等级。

风险等级由风险分值确定,分值越高,风险等级越高。风险分值为40()分以下的,为I级风险;风险分值为40-80()分的,为II级风险;风险分值为80分以上的,为III级风险。

第六条静态风险分值根据药品、医疗器械经营使用单位经营或使用药品、医疗器械的种类确定(附表1)。  

经营使用多类别药品、医疗器械的,应当选择风险较高的类别确定该药品、医疗器械经营使用单位的静态风险分值。

第七条动态风险分值根据日常巡查、专项检查、合规检查、有因检查、抽样检验、违法违规行为查处等情况确定。

第八条存在下列情形之一的,动态风险分值增加10:

(一)在检查过程中发现存在3(含)以上经营(使用)质量管理规范一般缺陷不符合规定的;

(二)1次被投诉举报并查证违法违规行为属实的;

(三)按照有关法律法规要求应向市场监督管理部门报告或备案的而未履行相关义务的;

(四)未按照要求开展药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测的;

(五)违反品、医疗器械安全法律法规,受到警告或通报批评行政处罚的。

第九条存在下列情形之一的,动态风险分值增加20:

(一)在检查过程中发现存在经营(使用)质量管理规范1项主要(重点)缺陷项目不符合规定的;

(二)销售使用劣药、不符合技术要求的医疗器械的;

(三)发生药品、医疗器械质量事件未及时处理和报告的;

(四)违反或拒不执行突发事件应对措施的;

(五)未在规定时限内完成年报公示工作的;

(六)违反药品、医疗器械安全法律法规,且受到罚款、没收违法所得(非法财物)等行政处罚的。

第十条存在下列情形之一的,动态风险分值增加30:

(一)在检查过程中发现存在经营(使用)质量管理规范1项严重缺陷项目不符合规定的;

(二)销售使用假药的或者经营使用未依法注册、备案的医疗器械的;

(三)擅自增加经营使用种类的;

(四)行政审批过程中提供虚假证明材料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证或批准证明文件的

(五)拒绝、阻挠市场监督管理部门执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

(六)违反药品、医疗器械安全法律法规,受到责令停业整顿、暂扣、吊销许可证等行政处罚的。

第十一条 市场监督管理部门应当按照本办法及时作出量化记分。发生风险分值变化的,市场监督管理部门应该在确定风险分值发生变化的情形发生后10个工作日内对风险分值进行记录,填写《药品医疗器械经营使用单位风险等级评定表》(见附表2),建立并逐步完善药品、医疗器械经营使用单位监管档案,做到一家一档。

第十二条 一个违法违规行为同时符合第八条、第九条、第十条两个以上情形的,不重复记分,按照分值高的记分。

一个单位既经营或使用药品,有经营或使用医疗器械的,应分别记分和确定风险等级。

第十三条 根据不同的记分,在完成法定监管要求的前提下,市场监督管理部门可以分别采取以下措施,进行风险处置:

对发生第八条所列情形的药品、医疗器械经营使用单位,可以采取函询方式进行风险提示,要求就有关情况作出书面说明并保证客观真实;

对发生第九条所列情形的药品、医疗器械经营使用单位,可以采取约谈负责人方式进行风险警告,要求就其存在的问题作出说明,并制定整改措施;

对发生第十条所列情形的药品、医疗器械经营使用单位,可以采取现场检查方式进行风险处置,并结合检查情况根据相关法律法规规定作出处罚。

第十四条 市场监督管理部门应当将药品、医疗器械经营使用单位存在的主要风险及防范要求告知该单位负责人。县(区)市场监督管理部门应在每季度末汇总本辖区药品、医疗器械经营使用单位接受巡查、检查、处罚、举报核查以及书面检查等记分情况,并在季度督导例会上进行通报。

第十五条 县(区)市场监督管理部门应根据本办法于每年12月分别确定药品、医疗器械经营使用单位年度风险总分值,达到风险等级调整条件的,对风险等级进行调整,并于12月底前将年度风险分级情况报市局进行公示、通报。

一年内,经市场监督管理部门检查的单位,其动态风险分值未增加的,次年可以减动态风险分值5分;书面检查主动发现并整改或消除隐患问题的,经市场监督管理部门确认后可以减动态风险分值2~5分;一年内未被市场监督管理部门现场检查的单位,其动态风险分值未增加的,其风险分值延续不变。

第十六条 市场监督管理部门根据上年度风险等级情况,研究确定本年度风险抽查比例,制定本年度监督检查工作计划及抽样计划等。坚持抓两头促中间的分类监管原则,以调整抽检批次、检查频次、检查项目等方式分类实施常态监管、重点监管和特别监管

I级风险单位实施常态监管。由市场监管所负责实施日常巡查1/,由县(区)市场监管部门依据药品、医疗器械经营使用质量管理规范实施书面检查1/,并按照“低”比例抽查,实施专项检查或计划抽样1/年,经抽查无记分的确定为本年度“红榜”予以表扬。

II级风险单位实施重点监管。由市场监管所负责实施日常巡查1/半年,由县(区)市场监管部门依据药品、医疗器械经营使用质量管理规范实施书面检查1/半年,并按照“中”比例抽查,实施专项检查或合规检查或计划抽样1/年。

III级风险单位实施特别监管。由市场监管所负责实施日常巡查1/季度。由县(区)市场监管部门依据药品、医疗器械经营使用质量管理规范实施书面检查1/半年,并按照“高”比例抽查,实施专项检查或合规检查或监督抽检1/年。由市市场监管局联合有关部门(单位)按照适度比例抽查,实施合规检查1/年,经抽查仍被记分的列入为本年度“黑榜”予以批评。

第十七条 县(区)市场监督管理部门对经营使用疫苗、血液制品、冷藏冷冻药品等高风险药品的单位,以及经营无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险医疗器械的专营企业每年至少开展一次专项检查或巡查

第十八条 药品、医疗器械经营使用单位有以下情形市场监督管理部门应及时采取飞行检查方式,开展有因检查。

(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

(二)药品、医疗器械抽检发现存在质量安全风险的;

(三)药品不良反应、医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

(四)书面检查反映出存在质量安全风险的;

(五)突发事件应急处置、疫情防控措施落实需要的;

(六)企业有严重不守信行为的;

(七)其它需进行有因检查的情形。

第十九条本办法中日常巡查是指市场监管部门按照《石嘴山市药品网格化监管工作制度》规定“四查十对一留痕”项目开展检查的检查方式。

本办法中书面检查是指药品、医疗器械经营使用单位按照药品、医疗器械经营使用质量管理规范《现场检查指导原则》或《检查验收细则》项目开展自查并书面报告市场监管部门的检查方式。

本办法中专项检查是指市场监管部门按照上级部门印发或本部门制定的专项检查方案或计划所列重点检查项目开展检查的检查方式。

本办法中合规检查是指市场监管部门按照药品、医疗器械经营使用质量管理规范《现场检查指导原则》或《检查验收细则》项目开展检查的检查方式。

本办法中飞行检查是指市场监管部门按照不提前通知、不打招呼直接进入现场开展有因检查的检查方式。

第二十条 本办法自印发之日起施行,并根据有关法律法规规章、有关文件及监管工作实际适时进行修订完善。

1

石嘴山市药品经营使用单位静态风险分值

1

经营第二类精神药品和毒性药品的零售企业。

40


2

使用毒麻精放及易制毒化学品的单位。

30


3

经营、使用血液制品、冷冻冷藏药品的单位。

40


4

经营、使用处方药和甲类非处方药品的单位。

40


5

储存、运输、使用疫苗、血液制品、冷藏冷冻药品等高风险药品的单位。

30


6

经营乙类非处方药品的零售药店。

20


石嘴山市医疗器械经营使用单位静态风险分值

1

经营、使用无菌、植入性医疗器械、人工器官、体外诊断试剂(需冷藏冷冻)、角膜接触镜、大中型医疗设备等高风险产品的单位;为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的第三方物流经营企业。

40


2

经营、使用计划生育类、体外诊断试剂(不需冷藏冷冻)、小型医疗设备的单位;除序号1以外的第三类医疗器械批发和(或)零售企业。

30


3

经营、使用第二类医疗器械的单位。

20


2

石嘴山市药品医疗器械风险等级定表

          (      年度)   (编号)

单位信息

单位名称


单位地址


营业执照编号或信用代码


联系人及联系方式


上年度风险等级


静态风险

分值

药 品 静 态 分值:           分

医疗器械静态分值:           分

动态风险分值记录

日期

记分原因

分值































动态风

险分

风险分值合计:     分

医疗器械动态风险分值合计:         

等级

等级:   I级   II级  口III

医疗器械风险等级:   I级   口II级  口III

备注



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